ליעוץ מקצועי חינם התקשר: 03-3727765 או השאירו פרטים ואחד מנציגינו יחזור אליכם בהקדם
מאשר/ת קבלת מידע ממוסד/ות הלימודים ומסכימ/ה לתנאי השימוש והתקנון
מעוניינים ביעוץ לימודים
חינם מנציג מכללת מישלב?
השאר פרטים ונציג מכללת מישלב יחזור אליך בהקדם!
קבלו יעוץ ללימודים
מעתה ניתן לקבל
יעוץ לימודים גם בטלפון


מכללת מישלב באנר

חזרה למסלולי לימוד

מתכנן ומיישם ולידציה בכיר GMP-GLP

מבנה
הלימודים

Alifecycle Approach to Validation

תיקוף תהליכים משולב :תיקוף והכשרה של שיטות ,בדיקה,מערכות וציוד ,ביצועי תהליכים

זיהוי נקודות כשל –התאמה לדרישות ה- FDA לתיקוף תהליכים

התיקוף מספק ראיות מתועדות לאמינות תהליכים ותוצרים ולעמידתם בדרישות מוגדרות מראש

תיכון(Design) הכשרה (QUALIFICATiON)  ניטור, בקרה ואימות מתמשך

קורס זה הינו הקורס המקיף ביותר המתקיים בארץ בתחום תיקוף תהליכים

מטרת הקורס:

הקניית כלים מקצועיים טובים מהקיים לתיקוף תהליכים.

 התוועדות לעקרונות של גישת מחזור החיים לתיקוף תהליכים

היכרות עם דרישות רגולטיריות אמריקאית ( (FDA ודרישות אירופאיות (EMA) ודרישות נוספות

הקניית כלים לתיכון (Design) הכשרה QUAIIFICATiON  ורימות מתמשך – continued-verification בתיקוף תהליכים

הקורס מיועד ל:

כל המעורבים בתיקוף תהליכים בכלל ובסביבת  GLP-GMP,מפתחי שיטות,ראשי צוותים,אבטחת איכות אנשי QA ורגולציה

,עובדי ייצור,הנדסה,אחזקה, מעבדות מ. איכות (בפרמצבטיקה,קוסמטיקה,אביזרים רפואיים,מזון,ותוספי מזון) ועוד.

נושאי הלימוד:

*סקירה כללית של גישת מחזור החיים לתיקוף תהליכים                                      

 *תיקוף והכשרה של ביצועי תהליכים - מתקדם

*מסמך ההנחיות של FDA שילוב מושגים ותפיסות                                                  

*גישת מחזור החיים להכשרת תהליכים ממסמכי ICH, Q8,Q9,Q10,Qbd                                                                       

*תהליכי יצור, תהליכי ניקיון, תהליכי אריזה, תהליכי בדיקה,

*סקירת מסמכים נוספים / כתיבת פרוטוקולים,דוחות תהליכי שיווק  HEALTH,CANDA,ASEAN,EMA,ASTM                                                       

*תיקוף בהתאמה לשימוש המיועד: פרוטוקול PPQ

*מדיניות ותוכניות אב לתיקוף (validation master plan) לרבות מדדי ביצוע (process performance qualifications)

*תיכון תהליכים process-design והבנת תהליכים                                               

*גבולות החלטה, איסוף נתונים וכד´

*אסטרטגיה לבקרת תהליכים                                                                              

*תיקוף והכשרה של שיטות בדיקה - מתקדם

*יסודות בניהול סיכונים                                                                                      

*גישת מחזור החיים לתיקוף שיטות בדיקה וכיול

*אימות מתמשך ניטור תהליכים, בחינת מגמות, בקרה סטטיסטית                             

*בדיקות ליעילות,בטיחות,הומגניות,ידיבות,סטריליות,נקיון וכו´

*טיפול בחריגים וחריגות, בקרת שינויים (change control) תיעוד תיקוף                  

*מאפייני בדיקה, תיקוף רטרוספקטיבי, תיקוף מתמשך,

*תיקוף והכשרת מערכות וציוד – מתקדם בקרת שיטות, בדיקה וכיול, אי הוודאות של שיטות הבדיקה

*גישת מחזור החיים להכשרת מערכות וציוד

*מתקני מחקר, יצור ואחסון, תשתיות חשמל, מים HVAC , מערכות מחשב ועוד

*תיקוף בהתאמה לשימוש המיועד פרוטוקולים לבחינת תיכון המתקן

 (design of facility) לבחינת עמידה בדרישות לתשתיות

*UTILITIES ציוד OPERATIONL OQ

QUALIFICATION IQ (INSTALLATION QUALIFICATION) חומרי גלם ועוד..

רכזת מקצועית דר´ הילה בן דוד PHD

מנהלת המעבדה הלאומית לבריאות הציבור משרד הבריאות (ל)

מנהלת האגף למעבדות רפואיות ברשת הלאומית להסמכת מעבדות (ל)

יועצת בכירה בתחומי איכות רגולציה ומטרולוגיה

משך
הלימודים
מסלול בוקר ת"א – פעם בשבוע – 7 מפגשים  כולל תיק מקצועי וארוחת צהריים
כולל עותק של  מסמך ההנחיות של ה FDA לואלידציה של תהליכים
תעודה /
הסמכה

תנאים

סטאג'

המומחים שלנו כאן בשבילכם
מי אנחנו
אנחנו אנשי תוכן בתחום ההשכלה שחוקרים מידי יום את עולם הלימודים וכותבים עליו בהרחבה. במסגרת פעילותנו אנו עומדים בקשר רציף עם בתי ספר, מכללות וחלק מן האוניברסיטאות ומתעדכנים בדבר ימים פתוחים, תחומי לימוד חדשים, מקצועות מבוקשים, תנאי קבלה, הרשמה ועוד.

כחלק מן השירות, פורטל לימודים מספק הכוונה עבור גולשים למגוון מוסדות ברחבי הארץ ומידע אודות תחומי לימוד שונים. מטרתנו היא להוות את הצומת הנכונה ביותר בה נפגשים בתי ספר ומוסדות אקדמיים מצד אחד וגולשים שרוצים ללמוד מן הצד השני.

השירות שאותו אנו מציעים הינו ללא עלות, והוא משלב יחס אישי, סבלנות, היכרות עם עולם הלימודים ועבודה מול מגוון מוסדות לימודיים שונים בישראל. מלאו פרטיכם באחד מטפסי צור הקשר ואחד מנציגנו יחזור אליכם בהקדם. ניתן באותה מידה ליצור איתנו גם קשר טלפוני במספר הטלפון: 03-3727765.
פורטל לימודים
מאמרים אחרונים
מוסדות לימוד מובילים
X
יועצי הלימודים שלנו ישמחו לעזור גם בטלפון 03-3727765